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インフォームド・コンセント(英語:informed consent)は、「正しい情報を得た(伝えられた)上での合意」を意味する概念。以下、本項では「IC」と略称する。

特に、医療行為(投薬・手術・検査など)や治験などの対象者(患者や被験者)が、治療や臨床試験・治験の内容についてよく説明を受け理解した上で () 、方針に合意する () ことである。説明の内容としては、対象となる行為の名称・内容・期待されている結果のみではなく、代替治療、副作用や成功率、費用、予後までも含んだ正確な情報が与えられることが望まれている。

なお、英語の本来の意味としては「あらゆる」法的契約に適用されうる概念であるが、日本語でこの用語を用いる場合はもっぱら医療行為に対して使用される「インフォームド・コンセント」という外来語は一般に分かりづらいため、さまざまな日本語訳が考えられてきた。に日本医師会が公表した報告では「説明と同意」という語が使われており、ICの最も有名な和訳となっている。ほかに、国立国語研究所の外来語委員会は4月に、「説明と同意」に加えて「納得診療」という言い換えを提案している。ただし、現状ではこれらの言い換え語自体が日本語として根付いてはいない。これらの和訳は、「情報を与えられた上での合意」という、元々の英語が含有する意味の多くが欠落しており、批判を受けることもある。そうした日本語訳の難点から、医療現場での実践の普及や、各メディアでの使用などを通して、「インフォームド・コンセント」というカタカナでの表記が一般的となっている。江口聡 『インフォームド・コンセント -概念の説明- 』 加藤・加茂編、1998年、30頁。(医療行為以外については説明責任を参照)。本項でも、以下では医療行為に伴うIC、特に医師を始めとする医療サービスの提供者(以下、医療従事者)と、患者との間でなされるICについて述べる。

◆ 概念

ICの概念として、「説明・理解」と、それを条件にした「合意」の、いずれも欠けないことが重要である。また、ここでの「合意 consent」とは、双方の意見の一致・コンセンサスという意味であり、必ずしも提案された治療方針を患者が受け入れるということを意味しない。

患者が「全部お任せします」といって十分に理解しようとせずに署名だけするような態度や、医療従事者が半ば説得して方針に同意させるような態度は、不十分なICの例である。一方で、患者が充分な説明の元で治療方針を「拒否」し、医療従事者側がそれを受け入れた場合、これは充分なICといえる。

ICは、従来の医師・歯科医師の権威(パターナリズム)に基づいた医療を改め、患者の選択権・自由意志を最大限尊重するという理念に基づいている。

説明する側は医療行為の利点のみならず、予期される合併症や、代替方法についても十分な説明を行い、同意を得る必要がある。また、この同意はいつでも撤回できることが条件として重要である。こうすることで初めて、自由意志で治療または実験を受けられることになる。

臨床試験/治験についてICの必要性を勧告したヘルシンキ宣言は、ナチス・ドイツの人体実験への反省から生まれたニュルンベルク綱領をもとにしている。

日本では1997年(平成9年)の医療法改正によって、医療者は適切な説明を行って、医療を受ける者の理解を得るよう努力する義務が初めて明記された。

説明・理解のない治療で侵襲を与えた場合、近年の日本では民事訴訟で医療従事者側に対する損害賠償が認められる傾向にある。説明・理解のない治療は刑法上の傷害罪や殺人罪に当たるという主張もある。ただし、現在の日本では、これらの容疑で医療従事者が起訴されることは非常に例外的である。

◆ 実践

一般的には、治療を受ける本人(や家族)が、口頭(必要に応じて文書を併用)にて治療方針の通知・説明を受ける、という方法が採られる。要する時間は状況により大きく異なるが、短い場合で数分、長い場合には数十分やそれ以上の時間が当てられる。

医療従事者側は、病名、病状、予後等の説明に際して、科学的に正確に伝えることも大事だが、患者が真に納得して受け入れるためには、患者の心情や価値観、理解力に配慮した説明が必要である。専門用語の乱用は望ましくない。

本人と家族の希望が食い違うことは稀ではないが、ICの原則では患者本人の意思が、配偶者や親、その他の家族の意思よりも優先される。しかし闘病には家族の理解と支えも欠かせないものなので、ある程度重要な問題に関しては、可能な限り家族のICも必要である本人の代理として代理決定をした家族の心理的な負担について、水野、1990年、200-202頁 を参照。。

選択可能な方針が複数ある場合(例えば、ある種の癌で手術と化学療法の予後に大差がないと考えられる場合)、患者が主体的に複数の方針からひとつを選択するよう促されることがある。このように患者が方針の選択まで行うことを特にインフォームド・チョイス (informed choice) 、または、インフォームド・デジジョン (informed decision) と呼び区別することもある。

充分に納得が得られ医療従事者側の方針を受け入れる場合にせよ、拒否する場合にせよ、患者側は「十分な説明を受け理解した上で、同意します/拒否します」という、書面での明確な意思表示を求められる。必ず書面で合意を得るべきという法的根拠はないが、一般的には重要な問題に関しては、ほぼ全例で書面による意思確認がなされる。このような手続きをふまえて同意が成立した場合、患者は自己が選んだ方針とその結果に対して、責任を持つことになる。また、明確に合意を撤回する意思を示さない限り、選択した方針に協力しなければならない。

起こりうると予想された望ましくない結果(合併症など)については、責任の追及を行わない旨の誓約書に署名をさせられる場合もある。ただしこれは重過失がある場合の責任追及や、裁判を受ける権利までを制限するものではない(それらまで制限する契約は公序良俗に反するとされる)。

◇ 患者側で注意すること

# 理解力のある家族と一緒に説明を聞く。理解できるまで説明を求める。

#* プライバシーや情報伝達に関わるトラブルを防ぐためには、説明を受ける家族は固定され、あまり多くなりすぎないことが望ましい。患者にとっての「キーパーソン」が誰なのか、あらかじめ指定させられることがある。

# 正確な診断名・病期などを聞き、書面による説明を受ける。

# その疾患がどんな疾患なのかの説明を受ける。

# どんな治療法があるのか、各治療法ごとの利点・欠点を聞く。

# 治療をしない場合の経過を聞く。場合によっては無治療(経過観察)が最善の方針である場合もある。

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